上海萬合醫療信息咨詢有限公司

Medical Device Regulatory Consulting Body

一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European ...

　　我公司將按照ISO9001，ISO13485質量管理體系和歐盟醫療器械法規(MDD，AIMDD，IVDD)的要...

2016年7月1日，歐盟委員會正式發布了《臨床評價指南MedDev 2.7.1 第四版》（以下簡稱“第四版”）——...

1.MDR何時生效？2017年5月5日，歐盟官方正式發布了歐盟醫療器械法規（MDR）。2017年5月25日，MDR...

    CE Marking (CE 標志)是一種安全認證標志，在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐...

歐盟授權代表　　為了更好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟法規要求，為了實現產品的可追溯性 (traceability...

　基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的醫療器械通用要求一、基本要求（總要求）　　a）安全性（任何風險與器械提...

CE認證(CONFORMITEEUROPEENNE)是“歐洲統一”的縮寫，是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的...

1 必須明顯易見且不易磨損脫落2 CE銘牌必須由生產廠家或者其授權代表粘貼3 標示于產品本身或包裝盒或說明書或保證...