上海萬合醫(yī)療信息咨詢有限公司Medical Device Regulatory Consulting Body
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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）的規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理： 第一類是風(fēng)險(xiǎn)... 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注... 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。 從事醫(yī)療... 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技... 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組... 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄（共三批）免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄（第一批）序號產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)... 第一章 總 則 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，... 序號產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述1醫(yī)用縫合針6801醫(yī)用縫合針通常采用不銹鋼絲制成，不帶線，按針的形狀（如圓形、正三角... 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）序號產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述1外科術(shù)前備皮器6801一般由電動(dòng)手柄主... 01 有源手術(shù)器械說明一、范圍本子目錄包括以手術(shù)治療為目的與有源相關(guān)的醫(yī)療器械，包括超聲、激光、高頻/射頻、微波... 10輸血、透析和體外循環(huán)器械說明一、范圍本子目錄包括臨床用于輸血、透析和心肺轉(zhuǎn)流領(lǐng)域的醫(yī)療器械。二、框架結(jié)構(gòu)本子目... 20中醫(yī)器械說明一、范圍本子目錄包括基于中醫(yī)醫(yī)理的醫(yī)療器械，不包括中醫(yī)獨(dú)立軟件。二、框架結(jié)構(gòu)本子目錄按照臨床用途的... |
