醫療器械注冊公司流程圖（生產許可證）

　　從事醫療器械生產，應當具備以下條件：
　?。ㄒ唬┯信c生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
　?。ǘ┯袑ιa的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
　　（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
　?。ㄋ模┯信c生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
　?。ㄎ澹┓袭a品研制、生產工藝文件規定的要求。

國內二、三類醫療器械注冊流程圖：

　　申請生產許可證

　　開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，并提交以下資料：
　?。ㄒ唬I業執照、組織機構代碼證復印件；
　?。ǘ┥暾埰髽I持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
　?。ㄈ┓ǘù砣?、企業負責人身份證明復印件；
　　（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
　?。ㄎ澹┥a管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
　?。┥a場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；
　?。ㄆ撸┲饕a設備和檢驗設備目錄；
　?。ò耍┵|量手冊和程序文件；
　?。ň牛┕に嚵鞒虉D；
　?。ㄊ┙涋k人授權證明；
　　（十一）其他證明資料。