上海萬合醫療信息咨詢有限公司

Medical Device Regulatory Consulting Body

FDA于當地時間2019年7月31日公布了2020財年（2019年10月1日至2020年9月30日）的FDA各項服...

質量體系法規及FDA審廠在美國獲得上市許可的醫療器械必須滿足質量體系法規21CFR820 Part QSR、醫療器...

一、什么是UDI?     Unique device identification (UDI) 是美國食品藥物管...

在美國銷售的大部分II類醫療器械和部分I類醫療器械，在申請醫療器械FDA認證之前，需提交上市前通報(Pre-Mar...

美國食品藥品管理局(Foodand Drug Administration, 簡稱FDA)對醫療器械的管理通過器械...

FDA對醫療器械實行分類管理，根據風險等級和管理程度把醫療器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進行上市前管理，Ⅲ類風險等級最...

以下為美國FDA認證的相關規定：從 2002年2月11日開始，所有在美國境外的申請美國FDA認證的 公司或制造商必...

向FDA申請時需注意的一些問題：1． 在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工...