美國FDA驗廠輔導（QSR820）

質量體系法規及FDA審廠

在美國獲得上市許可的醫療器械必須滿足質量體系法規21CFR820 Part QSR、醫療器械不良事件報告21CFR803 PartMDR、醫療器械追溯21CFR Part 821以及醫療器械糾正移出報告21CFR Part 806等要求。

QSR820，是美國醫療器械質量管 理體系法規的英文縮寫，因其位于美國聯邦法規（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美國醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的醫療器械FDA認證工廠檢查。

誰要遵守QSR820？

21QSR820.1規定，所有在美國和波多黎哥境內的，或者有產品出口到美國和波多黎哥境內的醫療器械企業必須按QSR820的要求建立質量體系。各企業可以根據實際情況，滿足QSR中與自己活動相關的條款。

QSR820不適用于醫療器械零件生產商，但FDA鼓勵這類企業以QSR820中適用的條款為指導。

QSR820不適用于人血和血制品生產商。這類企業應遵循21CFR606的規定。

誰來檢查企業是否符合QSR820？

FDA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專職負責醫療器械企業管理的政府機構，其根據FDA的授權安排檢查員到各企業進行工廠檢查。對美國境內企業一般每兩年檢查一次，境外企業不定期檢查。所有檢查費用由FDA承擔。

在歐洲和美國本土，FDA也授權TUV等第三方機構進行工廠檢查，委托企業要支付相應費用。但這種委托第三方的檢查只是個別的，且僅適于FDA檢查過并且無問題的企業，FDA對企業的首次工廠檢查不委托任何第三方進行。

無論誰來檢查，都只是一個符合性檢查，不頒發任何證書，不屬于認證活動。

如何檢查企業是否符合QSR820？

QSIT（質量體系檢查技術）是FDA檢查員的必修課程，也是FDA Quality Systems InspectionReengineering Team專門編制的檢查員手冊。該文件詳細介紹了檢查方法，關注點，無論對FDA檢查員還是企業內審員／供應商審核員都具有參考價值。

FDA質量體系法規審廠可能的結果

如果通過審核發現質量體系存在如下所示的一個或多個嚴重缺陷的企業，FDA會發布OAI(official action indicated)對企業采取正式措施：

基本沒有建立質量法規體系或者QSIT七大子系統中的一個系統。如：沒有糾正預防的程序；沒有質量數據分析和引用的程序；對于有設計控制要求的情況下，無設計控制程序或者無設計變更控制程序；對于無法通過驗證來完整驗證結果的過程無過程確認程序等。

對于各環節的實施導致了某一系統或者整個系統的失效。

產品不滿足企業宣稱的規格或者法規要求，并且在質量體系的糾正預防系統中沒有完整的分析和評價；以前的重大缺陷沒有被有效改善，或以前審核的缺陷、或類似缺陷又被重復發現。

對于非美國本土的企業，在發現上述這些問題之后，根據問題的嚴重程度和風險，FDA會考慮發出警告信(Warning Letter)或者警告信+直接產品扣押(Warning letter with detentionwithout physical examination)。如果通過審核發現嚴重的影響安全的問題出現，并且企業不配合啟動自愿召回，FDA可能啟動強制召回等措施。