上海萬合醫(yī)療信息咨詢有限公司Medical Device Regulatory Consulting Body
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一、二尖瓣反流：千萬患者的常見病 二尖瓣反流（mitral regurgitation，MR）是最常見的心臟... 北京市、河北省、遼寧省、上海市、江蘇省、浙江省、江西省、山東省、河南省、湖北省、廣東省、重慶市、四川省、陜西省... 7月4日，國家藥監(jiān)局通知，《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》正式發(fā)布，2020年1月1日起施行。 定制式醫(yī)械... 為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了口腔數(shù)字印模儀注冊技術(shù)... 為規(guī)范定制式醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，滿足患者個性化需求，國家藥品監(jiān)督管理局會同國... 按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷波士頓科學(xué)公司（Boston Scientific C... YY 0096-2019《鈷-60遠距離治療機》等27項醫(yī)療器械行業(yè)標準和YY0285.3-2017《血管內(nèi)導(dǎo)管 ... 滬食藥監(jiān)械主召2019-126奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因部分ORTHO BioVue ... 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司報告，發(fā)現(xiàn)部分批次為2018110200的乙型肝炎病毒表面抗原校準品產(chǎn)品試劑盒以及... 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 無菌醫(yī)療器械》第五節(jié)“采購”對無菌醫(yī)療器械的采購環(huán)節(jié)提出了具體要求，其... |
