臨床評(píng)價(jià)指南(CER)MedDev 2.7.1 第四版

臨床評(píng)價(jià)指南MedDev 2.7.1 第四版：

• 內(nèi)容更多、更詳細(xì)

• 提供更多有益的指導(dǎo)和案例

• 明確了現(xiàn)有要求，而非只是介紹

• 對(duì)于制造商應(yīng)如何進(jìn)行一個(gè)健全、系統(tǒng)的臨床評(píng)價(jià)，以及如何證明數(shù)據(jù)和結(jié)論的科學(xué)有效性，有了更明確的指導(dǎo)

• 結(jié)合了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），我們相信這將幫助醫(yī)療器械制造商應(yīng)對(duì)從指令到法規(guī)的過(guò)渡

BSI將依據(jù)第四版審核所有新申請(qǐng)（包括可能影響臨床評(píng)價(jià)的新申請(qǐng)、續(xù)證、證書(shū)變更）。我們理解一些制造商可能需要過(guò)渡期，來(lái)確保文件的符合性。依據(jù)第四版將幫助您更好的過(guò)渡到醫(yī)療器械法規(guī)（MDR ）。

臨床評(píng)價(jià)指南MedDev 2.7.1第四版: 主要變化和說(shuō)明

1. 澄清：臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（CER）的更新頻率

條款6.2.3要求，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)或不成熟的產(chǎn)品，CER應(yīng)至少每年更新一次；對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)且比較成熟的產(chǎn)品，CER應(yīng)每2至5年更新一次。CER更新的頻率也需要有合理說(shuō)明。對(duì)于所有分類下的產(chǎn)品，當(dāng)產(chǎn)品上市后監(jiān)督收集的數(shù)據(jù)會(huì)影響臨床評(píng)價(jià)或結(jié)論時(shí)，CER必須更新。

2. 新要求：臨床評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫者和評(píng)價(jià)者的資質(zhì)

條款6.4對(duì)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫者和評(píng)價(jià)者的專業(yè)背景和經(jīng)驗(yàn)有明確的要求，包括需要相關(guān)專業(yè)的高等學(xué)歷和五年相關(guān)專業(yè)經(jīng)驗(yàn)；若高等學(xué)歷非指定工作的先決條件，則要求具備10年相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。與相關(guān)要求產(chǎn)生的偏離應(yīng)記錄在案，并有正當(dāng)理由。從現(xiàn)在起，所有評(píng)價(jià)者必須做出利益關(guān)系申明。

3.  澄清: CER明確、可衡量的目的

《臨床評(píng)價(jià)指南MedDev 2.7.1 第三版》（以下簡(jiǎn)稱“第三版”）要求制造商記錄CER的目的和范圍，根據(jù)基本要求確定產(chǎn)品的安全性、性能和風(fēng)險(xiǎn)結(jié)點(diǎn)，但其范圍和風(fēng)險(xiǎn)結(jié)點(diǎn)之間的聯(lián)系并未在附錄F公告機(jī)構(gòu)臨床評(píng)價(jià)檢查表中說(shuō)明。而第四版更加明確了CER的目的要結(jié)合產(chǎn)品安全性、性能和風(fēng)險(xiǎn)/受益情況，具體在第7節(jié)和附錄5中有詳細(xì)的指南。

4.  澄清: 確定最被認(rèn)可的水平（State of Art）

條款8.2提供了更多關(guān)于明確和記錄最被認(rèn)可（State of Art）和已有治療方案的詳細(xì)說(shuō)明。包括明確產(chǎn)品的安全性和性能、產(chǎn)品等同性申明、任何基本產(chǎn)品或其他類似產(chǎn)品，以及其他已有治療方案的風(fēng)險(xiǎn)和受益分析。

5. 澄清：數(shù)據(jù)的科學(xué)和有效性

第四版更強(qiáng)調(diào)證明數(shù)據(jù)的有效性，包括數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用。條款9.3.1（“如何評(píng)價(jià)方法學(xué)質(zhì)量和科學(xué)有效性”）強(qiáng)調(diào)了影響不同類型數(shù)據(jù)有效性的因素。此外，貫穿整個(gè)器械生命周期的臨床評(píng)價(jià)指南更為條分縷析：其中羅列了可能影響數(shù)據(jù)完整性、客觀性或加權(quán)方法的因素，包括文獻(xiàn)檢索和檢索方法（第8節(jié)和附錄5），數(shù)據(jù)評(píng)估和加權(quán)（第9節(jié)和附錄6），數(shù)據(jù)分析和證實(shí)符合性（第10節(jié)和附錄7）。

6. 澄清：等同性

在第三版中等同性僅僅是附錄F中的一個(gè)腳注，而在第四版附錄1中等同性的證明要求有了更詳細(xì)的說(shuō)明。等同性的標(biāo)準(zhǔn)（臨床、技術(shù)、生物學(xué)）沒(méi)有改變，但是如何記錄以及影響等同性證明的因素在第四版中有了更詳細(xì)的說(shuō)明。第四版特別要求應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明設(shè)計(jì)差異及其對(duì)臨床安全性和性能的影響，應(yīng)提供比較圖紙和圖表，并要求每一個(gè)產(chǎn)品的等同性聲稱必須滿足所有三個(gè)等價(jià)性標(biāo)準(zhǔn)要求。

7. 新要求：授權(quán)查看等同性產(chǎn)品數(shù)據(jù)

第四版也要求了公告機(jī)構(gòu)需評(píng)估制造商等同性產(chǎn)品的數(shù)據(jù)（附錄 A12.2.3）；制造商需在合同中寫明，允許公告機(jī)構(gòu)評(píng)估等同性申明中其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的同類產(chǎn)品數(shù)據(jù)，這將是法規(guī)的一個(gè)轉(zhuǎn)變點(diǎn)。

8. 澄清：何時(shí)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)

附錄2介紹了針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)類型的產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵考量因素，以及制造商應(yīng)該如何確定他們是否有足夠的臨床證據(jù)。

9. 澄清: 風(fēng)險(xiǎn)/受益

附錄7說(shuō)明了如何通過(guò)數(shù)據(jù)分析證明產(chǎn)品的安全性和性能。附錄7.2特別討論了產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)/受益情況，包括風(fēng)險(xiǎn)和受益的評(píng)價(jià)和量化，以及整體風(fēng)險(xiǎn)/受益情況的評(píng)價(jià)。第四版中細(xì)化了產(chǎn)品上市后的數(shù)據(jù)價(jià)值，以及影響數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)有效性的因素。

10. 澄清：上市后監(jiān)督（PMS）和上市后臨床跟蹤 (PMCF)

第四版指南文件，強(qiáng)化了臨床評(píng)價(jià)、PMS和PMCF之間的關(guān)系。附錄12強(qiáng)調(diào)公告機(jī)構(gòu)要確保制造商的PMCF已建立或者恰當(dāng)?shù)拿獬褻ER中記錄的檢索數(shù)據(jù)和結(jié)論是合理的。