歐盟授權代表
為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟法規(guī)要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址;如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表(European Authorised Representative 或EuropeanAuthorized Representative)的名稱和聯(lián)絡地址。同時為了提高整體的市場監(jiān)督效率，歐盟委員會將負責檢查市場監(jiān)督效率，并要求所有成員國都應滿足最低法律要求，加強合作和交流。此外，歐盟委員會將和海關合作，并與相關利益方(制造商、歐盟授權代表、進口商、分銷商)開展合作，建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。歐盟委員 會首先關注高風險領域，比如醫(yī)療器械。
歐盟授權代表的定義與職責
歐盟授權代表是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
歐盟指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址，某些國家還要求歐盟授權代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號。
EEA成員國的政府及主管機關可以隨時直接聯(lián)系歐盟醫(yī)療器械CE認證授權代表，核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關的指令和法律所要求的職責。
制造商的一般商務代表，例如授權經(jīng)銷商，不論是否位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)，都不應與新方法指令所要求的歐盟授權代表混淆。
雖然歐盟授權代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責，但制造商依然是承擔主要責任的一方。
在沒有制造商同意的情況下，歐盟授權代表不可擅自單獨更改EEA境外的制造商所制造的產(chǎn)品及其技術文件，即使是為了使違規(guī)產(chǎn)品符合歐盟產(chǎn)品指令的要求。
歐盟代表所涉及到得四個指令是：
—醫(yī)療裝置指令(MDD)
—人員保護設備指令(PPE)
—低電壓電氣設備指令(LVD)
—電磁兼容指令(EMC)
授權代理機構負責處理與CE標志有關事宜;
授權機構的職能不同于進口商和批發(fā)商，而類似于律師。
授權代理機構在歐盟有一個即可。
歐盟法律要求非歐盟國家的產(chǎn)品必須在包裝上/產(chǎn)品銘牌上說明授權代理機構名稱，地址和聯(lián)系方式，以便隨時就有CE標志的產(chǎn)品的問題與授權代理機構聯(lián)系。
